可隆Invossa将在美国进行三期临床试验

    “Invossa将在今年10月面向美国患者进行三期临床试验。”

    可隆生命科学公司的李宇锡代表7月10日在首尔江西区麻谷M谷的可隆One&Only大厦举行记者座谈会,宣布了这一消息。在此之前,可隆生命科学公司已经在7月6日正式宣布,公司开发的膝盖关节炎治疗药物“Invossa”得到了美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,允许在美国进行三期临床试验。Invossa是一种促进软骨细胞分化的膝盖关节炎细胞基因治疗药物,韩国食品药品安全处已经在去年7月批准Invossa在国内销售,因此这种药物已经从去年12月开始在市场销售。Invossa也是第一例得到韩国食品药品安全处销售许可的细胞基因治疗药物。

    李代表说“未来三年,我们将在美国的50所医院面向1020名患者进行三期临床试验”,“在数据分析工作结束后,我们将在2021年末向FDA提交准许在美国销售的许可申请”。他表示“Invossa可以缓解患者的痛症并改善关节功能,一旦得到FDA的许可,仅在美国市场就可以创造32亿美元(约合3.57万亿韩元)的销售额”。

    可隆生命科学公司从成立之初到拿到美国的临床试验许可,一共用了19年时间。可隆集团会长李雄烈早在2000年就设立了亚洲TissueGene公司(现在的可隆生命科学公司)。从公司成立,到研发新药,再到拿到美国三期临床许可,一共走过了19年。因此,可隆生命科学公司正在集中全力攻克Invossa的美国销售许可。公司预计,仅是这次临床试验,就需要投入1500亿韩元资金。

    去年12月开始在国内销售之后,Invossa迅速在韩国国内市场站稳了脚跟。可隆生命科学公司预测,Invossa今年的销售额将会达到100亿韩元以上。

    虽然如此,Invossa想要成为全球通用的新药,还需要克服诸多障碍。目前围绕Invossa的功能和效果还存在诸多争议。食品药品安全处去年7月向Invossa颁发销售许可时仅认可该药物对于缓解膝盖关节炎疼痛有着一定效果,并明确表示,药物对于恢复膝盖关节组织和改善关节功能的效果尚未得到证实。对此,李代表解释称“对于备受疼痛折磨的关节炎患者来说,改善关节功能并不那么现实需要。有人说,如果不能改善关节功能,那么Invossa就只相当于一款昂贵的止痛药而已。确实如此,它是一款没有副作用,而且效果可以持续2年以上的昂贵止痛药”。

    克隆生命科学公司还与香港、沙特阿拉伯的企业签署了Invossa出口合同,目前公司还在扩建工厂,计划到2021年将国内工厂的生产能力从现在的1万剂(一次服用量)提高到10万剂。

    可隆生命科学公司正致力于开发基因止痛药和杀肿瘤病毒作为承接Invossa的新药。李代表说“为了那些已经无法用阿片类止痛药缓解疼痛的患者,我们正在研发基因止痛药,已经取得相当大的进展”。

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